南京天印山医院肿瘤科计划开展一项ZG005 联合贝伐珠单抗对照信迪利单抗联合贝伐珠单抗用于晚期肝细胞癌一线治疗的随机、开放、阳性对照、多中心的 III 期临床研究。

ZG005是苏州泽璟生物制药股份有限公司研发的1类创新药物，本项目主要用于比较ZG005联合贝伐珠单抗与信迪利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌的有效性。

本研究在和国家药品监督管理局的沟通中，经本院的伦理委员会同意，在我院开展临床研究，现面向社会招募受试者。

本研究试验组所用注射用 ZG005 是苏州泽璟生物制药股份有限公司开发的 1 类治疗生物制品，为重组人源化抗 PD-1/TIGIT 双特异性抗体粉针剂，拥有双靶向阻断 PD-1 和TIGIT 的作用。贝伐珠单抗为罗氏公司生产的安维汀^®，贝伐珠单抗可与 VEGF结合，阻止VEGF 与内皮细胞表面 VEGF 受体（Flt-1 和 KDR）相互作用。于 2010 年在中国上市，目前在国内已经获批用于联合阿替利珠单抗治疗既往未经过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者。

本研究对照组所用的信迪利单抗（抗 PD-1 单抗）为信达公司生产的达伯舒^®，作用机制为 T 细胞表达的 PD-1 受体与其配体 PD-L1 和 PD-L2 结合，可以抑制 T 细胞增殖和细胞因子生成。于2018年在中国上市，目前在国内已经获批用于联合贝伐珠单抗治疗既往未经过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗。对照组所用的贝伐珠单抗为信达公司生产的达攸同^®，为安维汀^®的生物类似药。作用机制为贝伐珠单抗可与 VEGF 结合，阻止 VEGF 与内皮细胞表面 VEGF 受体（Flt-1 和 KDR）相互作用。于 2020 年在中国上市，目前在国内已经获批用于联合信迪利单抗治疗既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗。

报名条件：

1. 年龄≥18岁，性别不限；

2. 经组织病理学/细胞学确诊的不可手术切除或转移性晚期肝细胞癌患者；

3. ECOG PS评分0至1分；

4. 中国肝癌临床分期（CNLC）为III期或不适合局部治疗及手术治疗的II期试验参与者（BCLC分期为C期，或不适合局部治疗及手术治疗的B期试验参与者）；

5. 至少有一个可测量的病灶（根据RECIST v1.1）。既往介入、放疗或消融后的病灶，若根据RECIST v1.1已明确进展且符合可测量病灶标准的，允许作为可测量病灶；

6. 对于有生育能力的试验参与者及其伴侣：同意在参与研究期间至末次用药后6个月内采取至少1种医学认可有效的避孕方法。

注：以上报名条件仅为部分入选条件，是否符合所有入选条件，最终将由研究医生决定。

我们期待着您的参加，相关咨询电话：朱医生  15046054292

素材来源：付康

编辑：吴文祺

审核：赵宁莉  陈映霞