2024年12月20日上午11点，南京天印山医院承接的注册类临床试验千层纸素片（CPU-118）项目启动会在D5临床试验中心会议室召开。会议由机构办公室主任陈映霞主任主持，试验申办方南京芩领医药科技有限公司和CRO上海有临医药的主要负责人，以及项目组研究人员、相关科室人员、临床试验管理人员参加本次会议。

本次启动的临床试验项目为：“一项旨在评估千层纸素片治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征的多中心、开放、随机的临床研究”。千层纸素是唇形科植物黄芩及同属植物的根中活性成分之一，属于黄酮类化合物。药效学研究表明，千层纸素能靶向结合肝癌标志蛋白甲胎蛋白（AFP），同时具有抑制血管生成和免疫调节的作用。实验室研究表明其对肝癌的生长抑制作用最强，具有较强的抗肝癌活性，其次对白血病、胃癌、乳腺癌、结肠癌等癌种也具有抗癌活性。前期研究还表明千层纸素可选择性地引起肿瘤细胞凋亡而对正常肝细胞无明显杀伤作用，且对治疗肝肠系统紊乱极具潜力。

该项目由上海市东方医院担任组长单位，本中心由我院肝胆胰肿瘤内科寻琛副主任担任主要研究者，将进一步探索CPU118在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定后续临床试验的推荐剂量，并初步评价CPU118在晚期实体瘤，特别是经标准治疗失败的晚期肝细胞癌患者中的抗肿瘤活性。

国际国内著名肿瘤临床研究专家秦叔逵教授对千层纸素抗肝癌基础研究及目前的临床研究情况进行介绍，对申办方给予我院临床试验机构的信任表示感谢，同时也表示，我院将严格执行伦理委员会批准的试验方案，严格按GCP相关要求开展临床试验，严格按照本院药物临床试验机构制定的SOP进行项目的管理和质量控制，在保证受试者的安全性和权益的前提下，尽可能圆满完成研究任务。中国药科大学基础医学与临床药学学院郭青龙教授详细介绍了千层纸素片的研发历程和作用机理，申办方及CRO相关人员对临床试验方案和流程、安全性信息关注重点及报告流程、源数据管理、知情同意和受试者保护的要点等进行了详细介绍。随后由与会研究者对入排标准、研究流程、疗效评估、生物样本的获取及处理等具体操作等进行了讨论，申办方进行解疑答惑，确保研究者完全理解研究方案和研究流程，以及试验规范管理的相关要点，确保临床试验科学性与规范性。现场交流高效深入，会议最终圆满落幕。

目前，南京天印山医院正在运行的临床试验项目达到8个，其中5个为注册类试验，3个为研究者发起的临床研究。涉及的研究方向为恶性胸腹水、晚期胰腺癌、肝癌、胆道癌、非小细胞肺癌、小细胞肺癌等，包含免疫联合化疗、溶瘤病毒、mRNA疫苗等多种新型治疗方案。我院临床试验机构正在紧锣密鼓地推进各项目进展。

· 联系方式：025-83086029(机构办)，025-83086331(陈主任)

· 电子邮件：clinicaltrial@tysih.com

素材来源：寻琛  付康

审核：陈映霞