为积极落实江苏省药品监督管理局《关于开展全省药物临床试验机构落实主体责任自查自纠专项工作的通知》要求（2025年7月-10月），进一步规范药物临床试验管理，提升各专业团队质量意识，中国药科大学附属南京天印山医院药物临床试验机构启动了临床试验工作的自查自纠专项工作。2025年9月16日在临床试验机构病区 MDT会议室组织召开专项工作阶段性总结会议，对前期的自查自纠工作进行总结汇报，以便更好的推动临床试验专项治理。会议由机构办公室主任陈映霞教授主持，参会人员覆盖了肿瘤专业、I期临床研究室、肝病专业研究团队成员和机构办/伦理委员会办公室工作人员。

会议系统梳理了自查自纠阶段性成果。机构办张如梦主管药师围绕机构和专业资质条件、研究者资质合规性、设施设备场地、质量管理体系运行、人员资质与培训、试验用药品管理、病历记录与数据、生物样本管理等关键环节进行逐项梳理；通报了各专业组自查汇总情况，对目前正在运行的试验项目发现的问题以及整改结果进行了分析，强调规范运行，对发现的风险隐患即查即改，确保整改闭环管理。伦理办公室主任赵宁莉严格对照通知要求，逐项分析并汇报了伦理审查规范性专项自查情况，重点检查了审查流程、委员履职、知情同意过程监督等内容，确保伦理审查作为受试者保护的核心环节落实到位。接着，陈映霞主任结合近期核查中发现的典型问题案例，进行深入剖析与分享，帮助各专业组进一步明确责任分工与合规路径，通过真实案例警示研究者务必严格遵守GCP原则，加强细节管理，避免同类问题重复发生。同时强调各专业组务必建立“边查边改、查纠并重”的指导思想，协同配合、压实责任，确保自查自纠工作不留死角、不走过场，为迎接更高标准的外部检查打下坚实基础。

会议明确了下一步机构办将通过动态排查与精准整改相结合，推动我院药物临床试验实现"高质量发展与安全保障能力同步提升"的目标。

素材来源：张如梦

编辑：吴文祺

审核：陈映霞