秋风送爽，在这孕育希望与收获的季节里，“评价RNK08954治疗KRAS G12D突变的转移性胰腺导管腺癌受试者有效性和安全性的注册IIa期临床研究”项目启动会于10月14日在中国药科大学附属南京天印山医院顺利召开。会议由机构办公室主任陈映霞教授主持，珃诺生物医药科技（杭州）有限公司（申办方）医学团队、主要研究者寻琛主任团队、医院其他相关科室人员和临床试验机构管理人员参加了会议。

该项临床试验由南京天印山医院和上海高博医院共同担任组长单位，国内著名临床肿瘤专家秦叔逵教授和李进教授担任Leading PI，主要目的是评估珃诺生物研发的I类新药RNK08954治疗KRAS G12D突变的转移性胰腺导管腺癌（PDAC）受试者的疗效和安全性。中国胰腺癌患者KRAS突变率约83.2%，其中KRAS G12D占比约43.6%。作为胰腺癌最重要的驱动因素之一，KRAS G12D突变可诱导代谢重编程、重塑肿瘤微环境，并与耐药性相关。既往，KRAS蛋白被认为是“不可成药的”靶点，因为它体积小，表面光滑，缺少药物可以结合的位点。RNK08954是一种强效的口服小分子化合物，在肿瘤中的暴露量远高于血浆，且与KRAS G12D的结合率远高于其他突变和野生型。它通过选择性地与KRAS G12D的witch II口袋结合, 抑制 KRAS通路激活所需的蛋白质相互作用。I期临床研究数据表明，RNK08954 安全性良好，主要毒性为1-2级腹泻、腹胀等，通过对症治疗均可控制，不影响药物的继续使用，剂量增加至1200mg/日时未见剂量限制性毒性发生。

陈映霞主任在开场致辞中表示，本中心在抗肿瘤临床研究领域拥有经验丰富且执行规范的研究团队，此次承担RNK08954的临床试验项目，将严格遵守药物临床质量管理规范、切实保护受试者权益，确保数据真实、准确与可靠。

会议期间，申办方医学团队及本中心项目研究团队针对以下内容进行了重点研讨：

1.项目背景：介绍了药物研发背景和非临床研究及I期临床安全性数据；

2.试验方案设计：主要讨论了入排标准审核、剂量调整原则、特别关注事件的管理、允许和禁止合并用药等；

3.项目管理：包括不良事件的处理、上报，样本的采集与处理要求，试验药物的接受与储存等；

4.GCP与质量控制：规范了临床试验中的角色与职责，强调了知情同意的过程与记录。

主要研究者寻琛主任最后总结，RNK08954有望打破胰腺癌多线治疗手段有限的僵局。这项研究的启动，为KRAS G12D突变的胰腺导管腺癌患者带来了新的治疗希望，进一步推动本院新药研发事业发展、为胰腺癌治疗领域贡献更多“天印山”力量。

素材来源：沈明雪

编辑：吴文祺

审核：陈映霞