2026年4月9日，中国药科大学附属南京天印山医院成功率先启动了“观察和评价 HH-009 注射液用于 FGF19 阳性的既往接受过系统治疗失败进展的晚期或不可切除肝细胞癌（HCC）受试者的疗效、安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、开放标签、 多中心的Ib/II期注册临床试验”项目。本次会议由国际国内著名临床肿瘤专家秦叔逵教授与机构办公室主任陈映霞教授共同主持，申办方华辉安健（北京）生物科技有限公司研发团队、CRO上海有临医药科技有限公司代表、机构管理人员以及主要研究者寻琛主任团队共同参与，就试验方案进行了深入细致的研讨与培训。

本项临床试验由南京天印山医院和复旦大学附属中山医院共同担任组长单位，秦叔逵教授与樊嘉院士担任Co-Leading PI。秦叔逵教授在开场致辞中深入解析当前肝细胞癌治疗格局：当前以免疫检查点抑制剂为基础的靶免、双免联合方案已成为晚期肝癌一线标准治疗，但多数患者仍面临耐药困境。FGF19/FGFR4信号通路作为肝癌进展的关键驱动轴，在部分肝癌患者中异常激活。HH-009作为精准靶向FGF19 的单抗，通过精准阻断通路，有望为经治失败的FGF19阳性晚期肝癌患者带来突破性生存获益。

HH-009注射液是一种靶向成纤维细胞生长因子FGF19 N端的全人源化IgG4单克隆抗体，通过竞争性阻断FGF19与FGFR4受体的结合，抑制下游增殖信号通路，直接抑制肿瘤生长，同时改善免疫抑制微环境与肿瘤恶病质。HH-009是一款全人源单克隆抗体，通过独特的作用机制和设计，可以在抑制肿瘤生长的同时保持良好的临床安全性，目前前期临床研究已展现积极潜力：Ia期剂量递增研究阶段未出现剂量限制性毒性（DLT），治疗相关不良事件多为1~2级，未发生试验药相关的严重不良事件。在FGF19阳性HCC亚组中，初步数据显示中位总生存期（OS）达17个月，且FGF19表达水平越高，疗效可能更佳。

会议期间，各方团队围绕试验核心内容展开系统研讨：

1.试验方案与设计：明确目标人群为既往接受过含免疫检查点抑制剂一线系统治疗后进展、FGF19阳性的晚期或不可切除肝细胞癌患者，以无进展生存期（PFS）为主要疗效终点，全面评估药物有效性与安全性。入组的受试者将根据随机结果接受不同剂量HH009注射液治疗。

2.关键执行细节：重点梳理了入排标准审核要点、合并用药管理、剂量调整原则，以及样本的采集、处理规范。

3.GCP合规要求：规范研究者职责、知情同意流程、原始数据记录与溯源标准，确保试验过程科学规范、数据真实可靠。

陈映霞主任总结指出，HH009注射液是针对FGF19靶点的全球前沿生物创新药，科学价值与临床意义重大。我院作为组长单位及全国首家启动的中心，研究团队将依托成熟的肿瘤临床研究体系与规范的质量管理流程，与申办方、各参研中心紧密协作，积极筛选入组，加速推动研究成果转化，为晚期肝癌患者提供更精准、更安全、更有效的治疗新选择，助力我国肝癌精准治疗与原研创新药高质量发展。

素材来源：沈明雪  张如梦

编辑：吴文祺

审核：陈映霞