2026年9月，中国药科大学附属南京天印山医院成功召开了“ZG005联合贝伐珠单抗对照信迪利单抗联合贝伐珠单抗用于晚期肝细胞癌一线治疗的随机、开放、阳性对照、多中心的III期临床研究”项目启动会。本研究由南京天印山医院国际国内著名肿瘤临床研究专家秦叔逵教授与中国科学技术大学附属第一医院刘连新教授共同担任Leading PI，本中心由寻琛主任担任主要研究者。本次会议由秦叔逵教授、机构办公室主任陈映霞主任主持，申办方苏州泽璟生物制药股份有限公司医学团队、机构办公室管理人员及主要研究者团队共同参会，就试验方案开展了全面、系统的研讨与培训。

中国是肝癌高发地区，根据中国国家癌症中心发布的数据，2024年全国原发性肝癌发病人数35.41万，因原发性肝癌死亡人数30.38万，居我国第2位致死肿瘤。由于肝癌起病隐匿，中晚期患者系统抗肿瘤治疗需求巨大。虽然目前一线治疗的免疫联合抗血管治疗方案显著延长总生存期（中位总生存期约为20个月），但仍有约70%的患者对一线治疗反应不佳，中位无进展生存期仅4.6~7.1个月，临床亟需更有效的治疗药物。

ZG005是苏州泽璟生物制药股份有限公司自主研发的重组人源化PD-1/TIGIT双特异性抗体。其通过双靶向阻断PD-1和TIGIT信号通路，同时解除两种免疫抑制机制，促进T细胞和NK细胞的活化与增殖，协同增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力。在ZG005联合治疗晚期肝细胞癌的II期临床研究中，ZG005 20mg/kg剂量组的中位PFS达11.2个月，较对照组（信迪利单抗联合贝伐珠单抗）的6.7个月显著延长，疾病进展或死亡风险降低65%（HR=0.35）。安全性方面，ZG005 20mg/kg组未发生≥3级免疫相关不良事件，总体安全性和耐受性良好，为本次III期注册临床研究奠定了坚实基础。

会议期间，申办方医学团队和本院项目研究团队围绕试验方案进行了系统而深入的研讨：

1.试验方案与设计：本研究计划纳入约600例既往未接受过系统治疗的不可手术切除或转移性晚期肝细胞癌患者，按1:1随机分配至ZG005 20mg/kg联合贝伐珠单抗组或信迪利单抗联合贝伐珠单抗组，全面评估药物有效性与安全性；

2.关键执行细节：重点梳理了入排标准审核要点、分层因素、给药方案与剂量调整原则、合并用药管控、PK/ADA及生物标志物样本采集与处理规范；

3.质量与安全管理：明确不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、免疫相关不良事件（irAE）的报告流程及时限，强调试验药物的接收、保存、发放、配制、输注及回收销毁等全流程管理要求；

4.GCP合规要求：规范研究者职责、知情同意流程、原始数据记录与溯源标准，确保试验过程科学规范、数据真实可靠。

陈映霞教授在总结中指出，ZG005作为PD-1/TIGIT双特异性抗体，其II期研究已展现出显著的PFS获益和良好的安全性，有望为晚期肝细胞癌一线治疗提供新的选择。南京天印山医院作为组长单位，将依托在肝胆肿瘤临床研究领域的深厚积淀与专业优势，以高度的责任心和严谨的科学态度，严格执行试验方案，携手各参研中心，共同推进这项具有重要意义的研究，力争为晚期肝细胞癌患者带来新的治疗希望，为中国本土创新药物的研发贡献力量。

素材来源：沈明雪

编辑：吴文祺

审核：陈映霞