2026年10月22日，中国药科大学附属南京天印山医院成功组织召开了“一项 SIM0692 治疗肿瘤治疗所致血小板减少症的有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂对照期Ⅱ/Ⅲ期研究 ”项目全国首家启动会。本研究由南京天印山医院秦叔逵教授与哈尔滨市第一医院马军教授担任Co-leading PI，陈映霞主任和张瑜主任担任本院该项目的主要研究者。启动会由秦叔逵教授与陈映霞主任共同主持，申办方山东先声再明生物制药有限公司研发团队、临床试验机构管理人员以及研究者团队共同参会。

会上，秦叔逵教授在开场致辞中指出，肿瘤化疗所致的血小板减少症（CIT）是一种常见的肿瘤治疗并发症，随着不同的肿瘤治疗手段不断进展并广泛应用于临床，研究发现这些新近出现的治疗手段也会导致血小板减少症。肿瘤治疗所致血小板减少症（CTIT）可能造成患者的化疗药物剂量降低、化疗时间延迟， 甚至终止化疗，还可能增加患者的出血风险，从而危及患者生命，并影响治疗效果、增加医疗费用。目前，我国被批准的一线治疗CTIT的药物仅有rhTPO和rhIL-11，存在安全性不佳、 使用不便和价格昂贵等不足。因此，安全有效且便捷的治疗方案，仍是CTIT治疗中一项尚未被满足的临床需求。

罗普司亭是一种由两个相同的人免疫球蛋白G1Fc结构域连接的肽体分子，可与骨髓中造血细胞上的血小板生成素（TPO ）受体结合激活一系列信号通路，增加血小板的产生。自2008年先后被 FDA、欧洲、日本、中国批准用于对其他治疗（例如皮质类固醇、免疫球蛋白）治疗反应不佳的成人（≥18 周岁）ITP患者。罗普司亭与内源性 TPO 的氨基酸序列不具有同源性，因此克服了重组人 TPO产品的问题，即使产生抗罗普司亭抗体，也不会和内源性TPO发生交叉反应。罗普司亭在境内外上市十余年用于治疗ITP，安全性得到公认。SIM0692是由山东先声再明生物制药有限公司开发的注射用罗普司亭生物类似药。临床前研究显示与罗普司亭相似，在健康参与者中的临床研究显示与罗普司亭疗效安全性相似。结合罗普司亭的研究信息，SIM0692预期可以提升CTIT患者的血小板水平，使其能够按计划进行原定的化疗方案，为CTIT患者带来较好的临床获益。

在方案介绍与讨论环节，参会团队围绕项目全流程开展专项交流，核心议题分为四大板块：一是梳理药物研发背景、作用机理与整体试验设计，明确本研究的试验目的与主要、次要终点指标；二是细化临床执行规范，重点就试验参与者入排标准核查、药物剂量调整规则、合并用药管理、生物样品采集时间节点等实操要点达成统一；三是落实项目全流程质量管控，规范不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的监测、评估与上报流程；四是重申GCP合规准则，严格界定研究者岗位职责，规范知情同意流程、原始病历记录与数据溯源要求，保障临床试验全程合规、数据真实完整。

会议最后，陈映霞主任作总结发言。她表示，南京天印山医院拥有扎实的肿瘤诊疗实力与成熟的临床试验运行体系，后续全体研究人员将严格遵循新版GCP规范与试验方案要求，高标准推进项目实施，充分保障试验参与者安全与合法权益，为临床试验高质量发展保驾护航。

素材来源：张如梦

编辑：吴文祺

审核：陈映霞