2026年11月12日，“一项评价 JH021 注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的开放、多中心Ⅰ期临床研究”启动会在南京天印山医院召开。南京天印山医院作为本研究重要参与中心，正式进入项目实施阶段。会议由机构办公室主任兼主要研究者陈映霞教授主持，申办方百泰生物药业有限公司临床团队及相关医技、护理人员共同参会，围绕研究设计、实施流程与质量控制要求进行了系统培训。

会上，陈映霞教授在开场致辞中指出，晚期实体瘤患者在经历多线治疗后往往面临可选方案有限、耐药机制复杂的临床困境，尤其在 EGFR 突变型非小细胞肺癌领域，三代 EGFR-TKI 耐药后的治疗瓶颈尤为突出。现有研究表明，c-MET 通路异常激活是 EGFR-TKI 耐药的重要旁路机制之一，单一靶点抑制难以持续控制疾病进展。如何同时阻断 EGFR 与 c-MET 两条关键信号通路、克服肿瘤异质性与旁路耐药，成为转化研究与临床开发的重要方向。JH021 正是面向这一未满足需求所开展的首次人体探索。

JH021 注射液是一款靶向 EGFR/c-MET 的双特异性抗体，采用低岩藻糖修饰的 IgG1 结构，兼具受体阻断与免疫效应功能。其作用特点在于：一方面通过同时结合 EGFR 与 c-MET，竞争性阻断 EGF 与 HGF 配体信号，抑制下游增殖通路激活；另一方面促进受体复合物内化降解，并借助增强的抗体依赖性细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）提升对肿瘤细胞的杀伤效应。与单靶点抗体或双药联合思路相比，双特异性设计在机制上更具协同性，也有望降低旁路耐药的发生风险。

在方案介绍与讨论环节，研究团队与申办方就研究设计进行了充分交流。本研究为首次人体Ⅰ期临床试验，采用剂量递增与剂量扩展两阶段设计，主要评估 JH021 的安全性、耐受性、药代动力学特征与初步抗肿瘤活性，并在扩展阶段聚焦三代 EGFR-TKI 耐药后非小细胞肺癌人群。围绕剂量限制性毒性观察、首剂拆分与预处理策略、输液反应防控、严重不良事件报告流程及生物样本采集等关键环节，与会人员进一步明确了执行标准，强调在坚持方案原则的前提下，保持医学监查与中心研究团队的高效联动，对潜在风险做到早期识别、快速响应、规范处置。

会议最后，陈映霞教授作总结发言。她表示，JH021 作为双特异性抗体在晚期实体瘤领域的首次人体研究，必须把试验参与者安全放在首位，严格遵循方案与独立评审流程，完整、准确地收集安全性与疗效数据，重点关注输液反应、间质性肺病、皮肤毒性及细胞因子释放等相关信号。中心将严格落实各项质控措施，在试验参与者筛选、给药观察、不良事件上报与数据溯源等环节压实责任，与申办方及项目团队紧密协作，高标准推进研究实施。本研究的开展，有望为 EGFR/c-MET 双通路驱动的晚期肿瘤患者，尤其是 TKI 耐药后人群，提供新的潜在治疗选择。

素材来源：付康

编辑：吴文祺

审核：陈映霞