2024年9月23日上午，南京天印山医院承接的第二个注册临床试验项目启动会在D5临床试验中心会议室召开。会议由国际国内知名肿瘤临床研究专家秦叔逵教授，机构办公室主任兼主要研究者陈映霞主任共同主持，试验项目申办方及CRO主要负责人，我院临床试验机构办公室全体成员、全体研究者参加本次会议。

本次启动的临床试验项目为：“注射用重组改构人肿瘤坏死因子(rmhTNF-NC，天恩福®)联合顺铂对比顺铂腔内灌注治疗恶性胸腹腔积液的有效性和安全性随机、双盲、平行对照的多中心 III 期临床试验”。恶性胸腹腔积液是恶性肿瘤常见并发症，严重影响患者生活质量及生存期。目前常采用腔内灌注化疗药物或其他生物制剂的方法，但有效率低。重组改构人肿瘤坏死因子在临床使用的过程中，发现其对恶性胸腹水具有较好的疗效。本项目由南京天印山医院和河南省肿瘤医院共同担任临床试验组长单位。将通过随机、双盲、平行对照的方法，观察重组改构人肿瘤坏死因子联合顺铂用于恶性胸腹水，能否优于顺铂单独灌注，为增加重组改构人肿瘤坏死因子的恶性胸腹水治疗的适应症提供依据。

会议由陈映霞主任主持，秦叔逵教授进行了会议致辞，介绍了该项目的背景、立项过程和设计思路，对项目申办方给予我院临床试验机构的信任表示感谢，同时也表示，我院将严格按GCP相关要求开展临床试验，严格执行伦理委员会批准的试验方案，严格按照本院药物临床试验机构制定的SOP进行项目的管理和质量控制，在保证受试者的安全性和权益的前提下，尽可能高效、高质地完成研究任务，推动学科建设，助力医院高质量发展。申办方项目组相关人员对临床试验背景、试验目的与设计、试验方案和流程、安全性信息关注重点及报告流程、源数据管理、统计分析、受试者保护的要点等进行了详细介绍，其中重点强调了维护临床研究受试者权益的同时，保证研究数据的原始性、准确性、完整性。随后由与会研究者对入排标准、研究流程、疗效评估、具体操作等进行了讨论，申办方进行解疑答惑，确保研究者完全理解研究方案和研究流程，以及试验规范管理的相关要点，确保临床试验科学性与规范性。

素材来源：周美玲 付康

审稿：陈映霞  李勇

编辑：吴文祺