4月28日下午，由南京天印山医院临床试验机构承接的抗体偶联药物（ADC）SIM0686项目启动会正式召开。会议由国际国内知名肿瘤临床研究专家秦叔逵教授和I期临床试验中心主任兼主要研究者陈映霞主任共同主持，研究团队、机构办公室管理人员、申办方上海先祥医药科技有限公司负责人以及其他相关人员参加了本次会议。

本次启动的临床试验项目为“一项在局部晚期/转移性实体瘤成年受试者中评价SIM0686的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的开放性、多中心首次人体I期研究”。SIM0686是一种靶向FGFR2b的抗体偶联药物，由靶向FGFR2b的人源化IgG1单克隆抗体、可裂解连接子和全新的拓扑异构酶I（TOP-I）抑制剂CPT116组成，是上海先祥医药科技有限公司开发的新型ADC药物。SIM0686与肿瘤细胞表面FGFR2b结合后，经过内吞进入肿瘤细胞，随后其连接子被肿瘤细胞溶酶体内的蛋白酶裂解，释放出的CPT116进入细胞核，结合并抑制TOP-I的活性，进而导致DNA损伤和细胞凋亡。此外，由于CPT116具有膜穿透性，肿瘤细胞中裂解释放出的CPT116可扩散至细胞外肿瘤组织，并通过旁观者效应（Bystander effect）杀伤肿瘤组织中其它肿瘤细胞。

本项临床研究由南京天印山医院和上海高博肿瘤医院、四川省肿瘤医院共同担任组长单位，本中心由我院I期临床研究中心陈映霞主任担任主要研究者，将进一步评估SIM0686治疗局部晚期/转移性实体瘤受试者的安全性和耐受性，初步评价SIM0686的抗肿瘤活性。

秦叔逵教授为本次会议做开场致辞，介绍了SIM0686的基础研究及临床研究进展情况，特别讲解了SIM0686作为抗体偶联药物的独特药理作用及机制。接着，申办方上海先祥医药科技有限公司的医学团队和项目组成员详细为参会人员介绍了SIM0686的项目背景和申办方及合作单位，以及临床研究的方案设计、受试者入排标准、试验流程、给药方案与剂量调整原则、疗效评估手段以及知情同意书等内容。参会研究者就该临床试验入排标准、剂量爬坡、药物管理及配置、风险管理等展开了深入讨论，提出相关问题，秦叔逵教授及申办方一一做出详尽的解答。最后，陈映霞主任进行了会议总结，强调研究者要重视临床试验过程对于受试者的安全性的关注，对该靶点可能出现的不良反应如眼毒性等，加强与相关科室的沟通交流，做好受试者管理，始终把受试者安全性放在首位，严格把关试验质量。

本次启动会的召开，标志着针对FGFR2b阳性晚期实体瘤的精准治疗迈出新的一步。作为全球范围内极具潜力的创新ADC药物，SIM0686有望通过“靶向递送+高效杀伤”的双重机制，突破传统疗法的局限，成为FGFR2b阳性实体瘤患者的治疗选择。

素材来源：付康

编辑：吴文祺

审核：陈映霞