2025年10月29日，由杭州珃诺生物医药申办、上海有临医药担任CRO的 "RNK08954治疗KRAS G12D突变的转移性胰腺导管腺癌注册IIa期研究"在中国药科大学附属南京天印山医院临床试验中心实现全国首例患者入组及给药！本项研究从立项、伦理及科学审查、启动和首例受试者顺利入组共历时35天，体现了我院临床试验工作的高效执行力，展示了我院对临床试验质量与进度的高度统筹能力。标志着我国在攻克“癌中之王”胰腺癌的精准靶向治疗道路上，尤其是针对长期被视为“不可成药”的KRAS G12D靶点，取得了突破性进展。

1.双组长单位领航，顶尖PI团队护航

该项临床试验由中国药科大学附属南京天印山医院和上海高博肿瘤医院联合担任组长单位，国际国内著名临床肿瘤专家秦叔逵教授和李进教授担任Co-Leading PI，我院主要研究者为寻琛副主任医师，主要目的是评估珃诺生物研发的I类新药RNK08954治疗KRAS G12D突变的转移性胰腺导管腺癌（PDAC）受试者的疗效和安全性。

2.直面“癌王”痛点，精准攻坚KRAS G12D

胰腺导管腺癌（PDAC）因其恶性程度高、预后极差，被称为“癌中之王”。KRAS基因突变是PDAC最主要的驱动突变，发生率高达90%以上，其中G12D亚型占比约43.6%。长期以来，KRAS G12D突变因缺乏有效的靶向药物，一直是肿瘤治疗领域的“硬骨头”，患者治疗选择极其有限，生存期亟待改善。RNK08954是一款具有自主知识产权、针对KRAS G12D突变设计开发的新型靶向药物。它是一种强效的口服小分子化合物，在肿瘤中的暴露量远高于血浆，且与KRAS G12D的结合率远高于其他突变和野生型，通过选择性地与KRAS G12D的witch II口袋结合， 抑制 KRAS通路激活所需的蛋白质相互作用，是一种有效的高选择性KRAS G12D抑制剂。

3.质量与速度并重，机构办全程赋能

本次临床试验严格按照国家药品监督管理局（NMPA）的要求和药物临床试验质量管理规范（GCP）进行。在项目启动前，我院伦理委员会和临床试验管理委员会组织了严谨的伦理和科学审查。项目启动时，项目组、机构管理人员及相关科室进行了方案、GCP培训，对重点问题进行深入讨论。启动后项目组及机构办人员积极筛选病人，并在首例受试者签署知情同意书后再次对方案的关键环节进行演练，确保研究过程规范。受试者入组后，临床试验机构办在筛选入组、首次给药及PK采血关键环节实施全流程跟踪及实时质控，确保符合GCP及方案要求。

4.意义重大，点亮生命新希望

RNK08954项目首例患者的成功入组， 标志着RNK08954治疗晚期KRAS G12D突变胰腺癌患者临床研究进入新的阶段，令人振奋。该药的研发成功，将为这类患者提供全新的、精准的治疗选择， 提高我国在KRAS靶点这一全球研发热点领域的自主创新能力和国际竞争力。首例患者成功入组不仅为这些“无药可用”的晚期患者提供了国际前沿的治疗机会，也展现了我国在KRAS靶点药物研发上的决心和实力。

首例患者千里赴宁，跨省参与试验。项目组在患者来宁之前，详细了解病情，对患者入组的各个环节进行周密安排，对研究的情况进行了全方位的知情和沟通。签署知情同意后48小时内完成所有入组筛查项目，顺利用药。 “确诊后跑了多家医院，都说没有针对这种突变的好办法...到南京后，南京天印山医院的研究人员严谨专业的工作态度、良好温暖的医疗服务、温馨舒适的就医环境，让我们感到到南京这2000公里路，走值了！ 感谢南京天印山医院给了我们最后一搏的机会！"患者家属在首次给药后感慨道。

5.项目持续招募中

中国药科大学附属南京天印山医院作为医、教、研三位一体的研究型医院，深度融合“研究”与“临床”，以顶尖研究者（PI）为核心、专职研究团队为支撑，组建起专业化的临床试验机构，全力推进符合国际标准的临床试验管理体系。我们将以专业、严谨、高效的态度，全力保障本项研究的顺利开展，守护受试者安全，助力国产创新药研发，为攻克胰腺癌这一医学难题贡献“天印山力量”！

目前，本项临床研究正在我院有序开展中。我们正在积极招募符合以下条件的患者：

● 18-75周岁的晚期胰腺导管腺癌患者；

● 既往接受过针对晚期胰腺癌的系统治疗，目前出现疾病进展；

● 肿瘤组织基因检测明确具有KRAS G12D突变；

● 一般状况良好，愿意参加且能够遵守研究方案要求

如果您或您的亲友符合上述条件，并希望了解研究详情或参与评估，请与我们联系！

添加研究医生或临床试验小助手微信咨询及初步审核 联系方式：13236508896

素材来源：张如梦

编辑：吴文祺

审核：陈映霞