2026年3月12日，中国药科大学附属南京天印山医院再迎重要研究项目，口腔黏膜液体敷料（速舒^®）用于抗肿瘤治疗所致口腔黏膜炎的有效性和安全性真实世界研究正式启动。本次会议由临床试验机构办公室主任陈映霞教授主持，申办方苏州君实生物医药科技有限公司项目团队、主要研究者陈映霞主任团队、临床试验机构管理人员及相关科室研究人员共同参会，深入研讨试验方案细节，凝聚执行共识，旨在为抗肿瘤治疗所致口腔黏膜炎患者打造安全、有效的局部干预新方案，优化临床治疗手段。

本研究由南京天印山医院和中国科学院大学附属浙江省肿瘤医院联合担任组长单位，国际国内知名肿瘤临床研究专家秦叔逵教授、浙江省肿瘤医院朱骥教授共同担任Leading PI。陈映霞教授在致辞中指出，作为肿瘤支持治疗的重要一环，有效管理口腔黏膜炎，直接关系到患者治疗依从性、生活质量乃至整体预后。速舒^®真实世界研究聚焦临床未满足需求，以高质量真实世界证据补充临床诊疗选择，意义重大。

口腔黏膜炎是抗肿瘤治疗中最常见、却经常被低估的并发症之一，无论是传统放化疗，还是抗体药物偶联物（ADC）和靶向治疗，口腔黏膜炎都具有较高发生率，严重时会导致患者进食困难、体重下降、感染风险增加，不仅严重降低患者生活质量，更易导致化疗剂量降低、放疗中断、治疗周期延迟等情况，大幅增加患者医疗负担与治疗难度。当前临床常用的镇痛、抗炎手段存在证据不足、副作用明显、疗效有限等短板，缺乏普适性的有效干预方案。

口腔黏膜液体敷料（速舒^®）已上市，获批用于缓解因放化疗引起的口腔黏膜炎、口腔溃疡、牙科器材（假牙或矫正器）造成的微小创口引起的疼痛。速舒^®以聚乙烯吡咯烷酮K-90为核心成分，通过在口腔黏膜损伤处形成物理性保护薄膜，隔绝外界刺激、覆盖裸露神经末梢，实现快速镇痛与黏膜防护的双重作用。速舒^®用药后10分钟即可快速起效，镇痛效果可持续120分钟，能显著降低患者疼痛指数与吞咽功能障碍指数，且安全性良好。本项真实世界研究将在更广阔的使用场景下观察速舒^®作为口腔液体膜敷料，对抗肿瘤治疗导致的口腔黏膜炎的所导致的疼痛、吞咽功能障碍的改善情况，为临床实践提供更多的研究数据。

会议期间，各方团队围绕试验核心内容展开系统研讨：

01.患者入组与依从性管理

严格遵循纳排标准，特别是针对接受放疗、化疗及ADC治疗等不同背景的患者进行精准筛选。采用智能手表提醒与纸质量表相结合的方式，确保患者用药与数据记录的依从性。

02.疗效与安全性评估

统一使用Likert量表进行疼痛与吞咽功能评估，规范了从用药前到用药后多个时间点的数据采集流程。明确不良事件的记录与报告标准，确保受试者安全。

03.质量控制与数据管理

强调遵循GCP原则，规范知情同意、原始数据记录与溯源，确保研究过程的科学性与数据的真实可靠。

陈映霞教授在研究启动工作中强调，肿瘤支持治疗是肿瘤综合治疗的重要组成部分，口腔黏膜炎的有效管理直接影响患者的治疗依从性与生存质量，更是提升肿瘤整体治疗效果的关键环节。作为组长单位，我院将充分发挥在肿瘤临床研究与临床试验管理中的专业优势，携手各参研中心，严格按照研究方案推进各项工作，确保项目高质量完成。

素材来源：刘雨  张如梦

编辑：吴文祺

审核：陈映霞