2026年3月12日，中国药科大学附属南京天印山医院成功举办了“SH006注射液联合用药对比瑞戈非尼治疗晚期肝细胞癌的前瞻性、随机、阳性药平行对照、开放标签、全国多中心II/III期注册性临床研究”项目启动会。本次会议由国际国内著名临床肿瘤专家秦叔逵教授和机构办公室主任陈映霞教授共同主持，申办方南京圣和药业股份有限公司副总经理兼研发负责人张小猛及项目团队、主要研究者廖峰主任团队、临床试验机构管理人员及相关科室研究人员共同参会，深入研讨试验方案细节，凝聚执行共识，为免疫经治的晚期肝细胞癌患者探索全新治疗方案。

本项临床试验由南京天印山医院和复旦大学附属中山医院共同担任组长单位，国际国内著名临床肿瘤专家秦叔逵教授与复旦大学附属中山医院周俭院士共同担任Leading PI。秦叔逵教授在致辞中指出，尽管近年来靶向治疗和免疫检查点抑制剂在肝癌治疗中取得了一定进展，但多数晚期患者在接受免疫治疗后仍面临疾病进展、耐药性增加以及后线治疗手段匮乏的困境。临床亟需能够突破现有治疗格局的创新药物。

SH006注射液为南京圣和药业股份有限公司独立开发、具有自主知识产权的生物制品Ⅰ类新药，是一款靶向和抗T细胞免疫球蛋白和ITIM结构域蛋白（TIGIT）和PD-L1的双特异性抗体。TIGIT 是一种主要表达于NK细胞和T细胞表面的抑制性信号分子，阻断TIGIT与其配体CD155的结合，可以使NK细胞发挥对肿瘤细胞的杀伤作用，破坏肿瘤的免疫逃逸机制。与此同时，NK细胞对T细胞的肿瘤杀伤能力有促进作用，TIGIT抑制剂与 PD-1/PD-L1 类抑制剂联用可以协同激活T细胞，增加具有干细胞特征的记忆T细胞的数目，从而产生更多的效应T细胞，达到更好的肿瘤杀伤效果。这也是TIGIT与 PD-1/PD-L1 联用的理论基础。SH006联合用药的Ⅰ期试验结果显示，联合用药安全性耐受性较好，剂量递增阶段所有剂量组均未发生剂量限制性毒性；同时在已入组的晚期肝细胞癌患者中，表现出较好疗效，展现出令人期待的临床治疗潜力。本研究旨在接受免疫治疗进展后的晚期肝细胞癌患者中，采用TIGIT和PD-L1的双特异性抗体SH006，联合抗血管通路单抗和/或化疗，观察其有效性和安全性，为这部分病人提供更好的治疗选择。

会议期间，申办方医学团队和本院项目研究团队围绕试验方案进行了系统而深入的研讨：

1.试验方案设计

介绍了SH006的作用机制、药物研发背景及II/III期无缝适应性设计，明确了主要研究目的和终点指标。

2.试验流程与执行细节

重点讨论了入排标准审核、剂量调整原则、合并用药管理、PK/免疫原性采样时间点等关键操作环节。

3.项目管理与质量控制

包括不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的监测与上报流程，试验药物的接收、配制、输注及回收销毁等全流程管理要求。

4.GCP合规要求

强调研究者职责、知情同意过程、原始数据记录与溯源标准，确保试验过程规范、数据真实可靠。

陈映霞主任在总结中指出，SH006的临床研究设计严谨、目标明确，前期数据已显示出良好的安全性和初步疗效，本项研究也是探索免疫双通路双特异性抗体药物在肝癌后线治疗中应用的重要尝试。南京天印山医院作为组长单位，将依托丰富的肿瘤诊疗经验和完善的研究体系，严格按照GCP规范和试验方案要求，确保临床试验过程规范、数据可靠，全力推进项目高质量完成，保障受试者权益，为晚期肝细胞癌患者提供更多治疗选择，助力肝癌治疗领域的创新与发展。

素材来源：沈明雪  张如梦

编辑：吴文祺

审核：陈映霞